Bactroban 40

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Label: Bactroban - mupirocin crème de calcium NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 54868-4642-0, 54868-4642-1 Packager: Médecins Total Care, Inc. Ceci est une étiquette reconditionné. Code Source (s) NDC: 0029-1527 Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information Updated 13 Février, 2007 si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Crème bactroban (crème de calcium de mupirocine, 2) contient le dihydrate de calcium cristallin hémi-sel de l'antibiotique mupirocine. Chimiquement, il est le (E, 2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5- (2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-époxy-5-hydroxy-4-methylhexyltetrahydro - 3,4-dihydroxy - 2-méthyl-H-pyran 2 acide crotonique, un ester de l'acide 9-hydroxynonanoïque, le sel de calcium (2: 1), dihydrate. La formule moléculaire de calcium de mupirocine est (C 26 H 43 O 9) 2 Ca2H 2 O, et le poids moléculaire est 1075,3. Le poids moléculaire de l'acide libre est mupirocine 500,6. La formule structurelle du calcium de mupirocine est la suivante: Crème bactroban est une crème blanche contenant 2,15 p / p mupirocine de calcium (ce qui équivaut à l'acide libre mupirocine 2.0) dans une huile et émulsion à base d'eau. Les ingrédients inactifs sont l'alcool benzylique, le cétomacrogol 1000, l'alcool cétylique, l'huile minérale, le phénoxyéthanol, l'eau purifiée, l'alcool stéarylique, et la gomme de xanthane. Pharmacokinetics L'absorption systémique de mupirocine à travers la peau humaine intacte est minime. L'absorption systémique de mupirocine a été étudiée après l'application de Bactroban CREAM 3 fois par jour pendant 5 jours à diverses lésions cutanées (cependant, les concentrations urinaires observés chez les enfants (0,07 à 1,3 mcg / mL 1 patient pédiatrique avait aucun niveau détectable) sont dans le observé plage (0,08 à 10,03 mcg / mL 9 adultes avait aucun niveau détectable) dans la population adulte en général, le degré d'absorption percutanée après des doses multiples semble minime chez les adultes et les enfants Toute mupirocin atteignant la circulation systémique est rapidement métabolisé,.. essentiellement inactif acide monique, qui est éliminé par voie rénale. microbiologie mupirocine est un agent antibactérien produit par fermentation à l'aide de l'organisme Pseudomonas fluorescens. Il est actif contre un large spectre de bactéries à gram positif, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). il est également actif contre certaines bactéries gram-négatives. mupirocine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant de façon réversible et plus particulièrement à des bactéries isoleucyle ARN de transfert synthétase. En raison de ce mode d'action unique, mupirocin montre pas de résistance croisée in vitro avec d'autres classes d'agents antimicrobiens. La résistance se produit rarement cependant, lorsque la résistance à la mupirocine ne se produit, il semble résulter de la production d'un ARNt synthétase isoleucyl - modifié. résistance à haut niveau plasmidique (MIC 1024 mcg / mL) a été rapportée chez certaines souches de Staphylococcus aureus et de staphylocoques à coagulase négative. Mupirocin est bactéricide à des concentrations obtenues par application topique. La concentration minimale bactéricide (MBC) contre les agents pathogènes concernés sont généralement de 8 fois à 30 fois supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI). En outre, la mupirocine est fortement lié aux protéines (97), et l'effet des sécrétions des plaies sur les CMI de mupirocine n'a pas été déterminée. Mupirocine a été montré actif contre la plupart des souches de S. aureus et Streptococcus pyogenes. à la fois in vitro et dans des études cliniques. (Voir INDICATIONS ET USAGE.) Ce qui suit des données in vitro sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Mupirocin est actif contre la plupart des souches de Staphylococcus epidermidis et Staphylococcus saprophyticus. CREME Bactroban est indiqué pour le traitement des lésions cutanées traumatiques secondairement infectées (jusqu'à 10 cm de longueur ou 100 cm 2 dans la zone) en raison des souches sensibles de S. aureus et S. pyogenes. CREME Bactroban est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit. Eviter le contact avec les yeux. Dans le cas d'une sensibilisation ou sévère irritation locale de Bactroban CREAM, l'utilisation doit être interrompu et une thérapie alternative appropriée pour l'infection instituée. Général Comme avec d'autres produits antibactériens, l'utilisation prolongée peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles, y compris les champignons. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Bactroban CREAM est pas formulé pour une utilisation sur les surfaces muqueuses. Renseignements pour les patients d'utiliser ce médicament comme dirigé par votre fournisseur de soins de santé. Pour usage externe seulement. Eviter le contact avec les yeux. La zone traitée peut être recouverte d'un pansement de gaze, si désiré. Signaler à votre fournisseur de soins de santé des signes de réactions défavorables locales. Le médicament doit être arrêté et votre fournisseur de soins de santé contacté en cas d'irritation, de graves démangeaisons ou éruption cutanée. Si aucune amélioration ne se voit dans 3 à 5 jours, communiquez avec votre fournisseur de soins de santé. Interactions médicamenteuses L'effet de l'application simultanée de crème mupirocine de calcium d'actualité et d'autres produits topiques n'a pas été étudié. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Les études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérigène du calcium mupirocine n'a été réalisée. Les résultats des études suivantes effectuées avec le calcium mupirocine ou de sodium mupirocin in vitro et in vivo n'indiquent un potentiel mutagène: Rat hépatocytes primaires synthèse imprévue d'ADN, l'analyse des sédiments pour les ruptures d'ADN, Salmonella test de réversion (Ames), le dosage Escherichia coli de mutation , analyse des métaphases de lymphocytes humains, le test du lymphome de la souris, et la moelle osseuse micronoyaux test chez la souris. Les études de fertilité ont été réalisées chez le rat avec mupirocin administrés par voie sous cutanée à des doses allant jusqu'à 49 fois une dose topique humaine de 1 gramme / jour (environ 20 mg mupirocin par jour) en mg / m 2 et révélé aucune preuve d'altération de la fertilité de sodium mupirocine . Grossesse Effets de Teratogenic: Catégorie de grossesse B. Les études de tératologie ont été réalisées chez le rat et le lapin avec mupirocin administré par voie sous cutanée à des doses allant jusqu'à 78 et 154 fois, respectivement, une dose topique humaine de 1 gramme / jour (environ 20 mg mupirocin par jour) sur mg / m 2 et n'a révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus en raison de la mupirocine. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Allaitement On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Bactroban CREAM est administré à une femme infirmière. Utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité de Bactroban CREAM ont été établis dans les groupes d'âge de 3 mois à 16 ans. L'utilisation de Bactroban CREAM dans ces groupes d'âge est pris en charge par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées de Bactroban CREAM chez les adultes avec des données supplémentaires à partir de 93 patients pédiatriques étudiés dans le cadre des essais cliniques pivots chez les adultes. (Voir des ÉTUDES CLINIQUES.) Utilisation gériatrique Dans 2 études bien contrôlées, 30 patients âgés de plus de 65 ans ont été traités avec CREAM Bactroban. Aucune différence globale de l'efficacité ou l'innocuité de Bactroban CREAM a été observée dans cette population de patients par rapport à celle observée chez les patients plus jeunes. Dans 2 randomisé, en double aveugle, essais en double-dummy, 339 patients ont été traités avec de la crème topique Bactroban plus placebo par voie orale. Les événements indésirables que l'on croyait possiblement ou probablement liés à la drogue ont eu lieu dans 28 (8.3) patients. L'incidence de ces événements qui ont été signalés dans au moins 1 des patients inclus dans ces essais étaient les suivants: maux de tête (1,7), des éruptions cutanées et des nausées (1,1 chacun). D'autres effets indésirables que l'on croyait possiblement ou probablement lié à la drogue qui a eu lieu dans moins de 1 des patients étaient: douleurs abdominales, sensation de brûlure au site d'application, la cellulite, la dermatite, des étourdissements, prurit, infection de la plaie secondaire et stomatite ulcéreuse. Dans une étude de soutien dans le traitement de l'eczéma surinfection, 82 patients ont été traités avec CREAM Bactroban. L'incidence des événements indésirables pensé pour être peut-être ou était probablement liée à la drogue comme suit: Nausées (4.9), maux de tête, et la gravure au site d'application (3,6 chacun), prurit (2.4) et 1 rapport chacune des douleurs abdominales, des saignements secondaire l'eczéma, la douleur secondaire à l'eczéma, l'urticaire, la peau sèche, et une éruption cutanée. Les perfusions intraveineuses de 252 mg, ainsi que des doses orales uniques de 500 mg de mupirocine, ont été bien tolérées chez des sujets adultes en bonne santé. Il n'y a pas d'informations concernant le surdosage de Bactroban CREAM. Une petite quantité de bactroban crème doit être appliquée sur la zone affectée 3 fois par jour pendant 10 jours. La zone traitée peut être recouverte d'un pansement de gaze, si désiré. Les patients ne présentant pas une réponse clinique à moins de 3 à 5 jours devraient être réévalués. L'efficacité de la crème topique de Bactroban pour le traitement des lésions surinfectées cutanées traumatiques (par exemple, des lacérations, des plaies suturées, et abrasions pas plus de 10 cm de longueur ou 100 cm 2 de surface totale) a été comparée à celle de la céphalexine orale 2 randomisée, en double aveugle, les essais cliniques en double-dummy. Les taux d'efficacité clinique au suivi des populations par protocole (adultes et patients pédiatriques inclus) étaient de 96,1 pour Bactroban CREAM (n 231) et 93,1 pour céphalexine orale (n 219). Les taux d'éradication des pathogènes au suivi des populations par le protocole étaient de 100 pour les deux CREAM Bactroban et céphalexine orale. Pédiatrie: Il y avait 93 patients pédiatriques âgés de 2 semaines à 16 ans inscrits au protocole dans les études de lésion de la peau secondairement infectées, bien que seulement 3 étaient moins de 2 ans dans la population traitée avec Bactroban CREAM. Les patients ont été randomisés soit à 10 jours d'actualité Bactroban CREAM 3 fois par jour ou 10 jours de céphalexine par voie orale (250 mg 4 fois par jour pour les patients de 40 kg ou suspension orale 25 mg / kg / jour en 4 doses pour les patients de 40 kg). L'efficacité clinique lors du suivi (7 à 12 jours après le traitement) dans les populations par le protocole était de 97,7 (43/44) pour CREAM Bactroban et 93,9 (46/49) pour céphalexine. Seulement 1 événement indésirable (maux de tête) a été considéré comme possiblement ou probablement liés au traitement médicamenteux avec CREAM Bactroban dans la population pédiatrique en intention de traiter de 70 enfants (1.4). CREME Bactroban est fourni dans des tubes de 15 grammes et 30 grammes. NDC 54868-4642-1 (tube 15 grammes) NDC 54868-4642-0 (30 grammes Tube) Entreposer à 25F). Ne pas congeler. Research Triangle Park, NC 27709 CREAM Bactroban est une marque déposée de GlaxoSmithKline. 2005, GlaxoSmithKline. 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