Starlix 65

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Starlix (Nateglinide) - Mises en garde et précautions PRECAUTIONS Résultats macrovasculaires: Il n'y a eu aucune étude clinique établissant une preuve concluante de réduction de risque macrovasculaire avec Starlix ou tout autre médicament antidiabétique. Hypoglycémie: Tout oral hypoglycémiant médicaments qui sont absorbés par voie systémique sont capables de produire une hypoglycémie. La fréquence de l'hypoglycémie est liée à la sévérité du diabète, le niveau de contrôle de la glycémie et d'autres caractéristiques des patients. Chez les patients âgés, les patients souffrant de malnutrition, et ceux présentant une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ou une insuffisance rénale sévère sont plus sensibles à l'effet hypoglycémiant de ces traitements. Le risque d'hypoglycémie peut être augmenté par l'exercice physique intense, l'ingestion d'alcool, l'apport calorique insuffisant sur une base aiguë ou chronique, ou des combinaisons avec d'autres agents antidiabétiques oraux. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les patients présentant une neuropathie autonome et / ou ceux qui utilisent des bêta-bloquants. Starlix (natéglinide) doit être administré avant les repas pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les patients qui sautent des repas doivent également passer leur dose programmée de Starlix pour réduire le risque d'hypoglycémie. Insuffisance hépatique: Starlix doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique modérée à sévère parce que ces patients n'a pas été étudiée. Perte de la perte de contrôle glycémique transitoire de contrôle de la glycémie peut se produire avec de la fièvre, une infection, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. L'insulinothérapie peut être nécessaire à la place de la thérapie Starlix à ces moments. échec secondaire, ou une efficacité réduite Starlix sur une période de temps, peuvent se produire. Renseignements pour les Patients Les patients devraient être informés des risques et des avantages de Starlix potentiels et d'autres modes de traitement. Les risques et la gestion de l'hypoglycémie devraient être expliqués. Les patients doivent être avisés de prendre Starlix 1 à 30 minutes avant l'ingestion d'un repas, mais de sauter leur dose prévue s'ils sautent le repas de sorte que le risque d'hypoglycémie sera réduite. Les interactions médicamenteuses doivent être discutées avec les patients. Les patients doivent être informés des interactions médicamenteuses possibles avec Starlix. Tests de laboratoire Réponse aux traitements devrait être évaluée périodiquement avec des valeurs de glucose et les niveaux d'HbA1c. Interactions médicamenteuses Nateglinide est fortement lié aux protéines plasmatiques (98), principalement l'albumine. Dans les études de déplacement in vitro avec des médicaments fortement liés aux protéines tels que le furosémide, le propranolol, le captopril, la nicardipine, la pravastatine, la glyburide, la warfarine, la phénytoïne, l'acide acétylsalicylique, le tolbutamide, la metformine n'a montré aucune influence sur l'étendue de la protéine de liaison à natéglinide. De même, le natéglinide n'a eu aucune influence sur la liaison du propranolol, le glyburide, la nicardipine, la warfarine, la phénytoïne, l'acide acétylsalicylique, et le tolbutamide in vitro des protéines sériques. Toutefois, une évaluation prudente des cas individuels est justifiée dans le cadre clinique. Certains médicaments, y compris les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des salicylates, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des agents bêta-adrénergiques bloquant non sélectif, la guanéthidine et les inhibiteurs de CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone, le miconazole, l'oxandrolone) peuvent potentialiser l'action hypoglycémiante Starlix et d'autres médicaments antidiabétiques oraux. Certains médicaments, y compris les diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, des produits de la thyroïde, les sympathomimétiques, la somatropine, la rifampicine, la phénytoïne et les compléments alimentaires (St Johns wort) peuvent réduire l'effet hypoglycémiant de Starlix et d'autres médicaments antidiabétiques oraux. analogues de la somatostatine peuvent potentialiser ou atténuer l'action hypoglycémiante de Starlix. Lorsque ces médicaments sont administrés ou retirés des patients recevant Starlix, le patient doit être observé de près les changements dans le contrôle glycémique. Drug / Interactions alimentaires La pharmacocinétique du natéglinide ne sont pas affectés par la composition d'un repas (haute teneur en protéines, matières grasses ou de glucides). Cependant, les concentrations plasmatiques maximales ont été significativement réduits lorsque Starlix a été administré 10 minutes avant un repas liquide. Starlix n'a pas eu d'effet sur la vidange gastrique chez des sujets sains comme évalué par des tests de l'acétaminophène. Carcinogenesis / Mutagenesis / Affaiblissement de Fertilité cancérogénicité: Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats Sprague-Dawley a été réalisée avec des doses orales de natéglinide jusqu'à 900 mg / kg / jour, ce qui a produit des expositions AUC dans les rats mâles et femelles environ 30 et 40 fois l'exposition thérapeutique humaine respectivement avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas. Une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris B6C3F1 a été réalisée avec des doses orales de natéglinide jusqu'à 400 mg / kg / jour, ce qui a produit des expositions AUC chez les mâles et les souris femelles environ 10 et 30 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas. Aucune preuve d'une réponse tumorigène a été trouvé chez les rats ou les souris. Mutagénèse. Nateglinide n'a pas été génotoxique dans le test in vitro Ames, test du lymphome de souris, test d'aberration chromosomique dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, ou dans le test in vivo du micronoyau de souris. Altération de la fertilité. La fécondité n'a pas été affectée par l'administration de natéglinide à des rats à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg (environ 16 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg trois fois par jour avant les repas). Grossesse Catégorie C Natéglinide n'a pas été tératogène chez le rat à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg (environ 60 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas). Chez le lapin, le développement embryonnaire a été négativement affectée et l'incidence de l'agénésie de la vésicule biliaire ou une petite vésicule biliaire a été augmentée à une dose de 500 mg / kg (environ 40 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas ). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Starlix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Travail et Livraison L'effet de Starlix sur le travail et l'accouchement chez l'homme ne sont pas connus. Allaitement Des études chez des rates allaitant ont montré que le natéglinide est excrété dans le lait de l'ASC 0-48h rapport dans le lait au plasma était d'environ 1: 4. Pendant le poids corporel de la période péri - et postnatale étaient plus faibles chez la progéniture des rats administrés natéglinide à 1000 mg / kg (environ 60 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas). On ne sait pas si Starlix est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, Starlix ne doit pas être administré à une femme infirmière. Utilisation de Pédiatrie essais cliniques pour démontrer l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'a été menée. Utilisation gériatrique Aucune différence n'a été observée dans la sécurité ou l'efficacité du Starlix entre les patients de 65 ans et plus, et ceux de moins de 65 ans Cependant, une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés à la thérapie Starlix ne peut pas être exclue. Dernière mise à jour: 31.01.2013